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公司动态

陕西省医疗器械质量监督检验院专家组生理性海水鼻腔喷雾器进行质量体系现场检查

发表时间:2017-08-23 09:41

2020年1月11日-12日,由陕西省医疗器械质量监督检验院刘亚利老师、临潼区市场监督管理局吴丽丽老师、西咸新区市场监督局万引民老师组成的检查组来到陕西恒远生物科技有限公司,对我公司申报注册的二类医疗器械产品“生理性海水鼻腔喷雾器”进行质量体系现场检查。

11日早上9点检查组准时抵达我公司生产场所渭北工业区双创科技园5号楼,公司全体员工对检查组的到来表示欢迎和感谢。首次会上,检查组组长刘亚利老师宣读了检查通知、检查方案和核查纪律,然后听取了总经理李相文关于公司总体情况和本次拟注册的“生理性海水鼻腔喷雾器”的汇报。

检查组听取公司情况汇报


随后专家组按照方案分工对生产现场进行了检查,先后查看了公司制水系统、空调系统、理化生物检验室、洁净生产车间、原材料库房和成品库房等区域,问询了相关岗位工作人员,对生产现场的日常管理和人员工作表示肯定。接下来三位老师分别对公司的质量管理体系文件和记录进行了仔细核查,重点关注与新产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容,确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯,并与注册申报资料一致。专家组对我公司质量管理体系运行的整体情况表示满意,同时就质量体系文件和记录中的不足之处提出了意见和建议,希望公司全员继续加强法规培训,不断提高质量意识。

成品库房检查现场



内包间检查现场


检查组组长刘亚利老师对我公司生产质量管理工作情况表示肯定,她强调企业负责人要继续强化医疗器械质量安全风险防控意识,履行产品质量第一责任人职责,加强企业员工安全生产知识和产品质量安全培训,严格按照医疗器械GMP要求组织生产,不断提升产品质量和安全生产管理水平。
李相文总经理表示,针对专家组提出的缺陷项公司会第一时间制定出科学有效的整改方案,认真做好医疗器械GMP实施和安全生产管理,加强医疗器械产品生产过程监控,确保企业合规运营,为人民群众提供合格安全的医疗器械产品!

检查组和恒远管理团队合影


文章分类: 企业最新动态
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