临潼区药品监管局来我公司检查工作

2021年3月11日下午三时，临潼区药品监管局药械监管科一行来我公司进行第一类医疗器械备案规范工作和安全生产情况现场检查。

检查组首先听取了我公司近期的安全生产、质量保证、营销售后情况，随后，检查组抽查了我公司第一类产品液体敷料的原料清单、工艺质量文件、供商资质、批生产/检验记录以及最近一次质量管理体系内审和管理评审等文件资料，接着又检查了我公司的生产车间、留样间、原材料库房和成品库房，问询了现场相关工作人员。

图 1 检查组抽查质量体系文件和记录

图 2 检查组现场检查成品管理

检查组对我公司第一类医疗器械的生产质量管理工作和安全生产工作表示充分肯定，同时强调，要继续加强全员安全生产教育，拓展质量细节管理的深度和广度，不断提升产品质量和安全生产管理水平。

我公司将按照检查组提出的建议和要求，第一时间制定和落实预防纠正措施，强化医疗器械生产环节全过程质量监控和日常生产活动的安全工作，确保企业合规、安全生产，为人民群众持续提供合格安全的医疗器械产品。